Validazione performance cliniche di un test rapido antigenico

Ambito: Dispositivi medici

Cliente: JOYSBIO FAST COVID SARS-COV-2 Antigen 2 Rapid Test Kit

Scopo dello studio:
Gli obiettivi di questo studio sono volti alla determinazione delle prestazioni cliniche del test, confrontando i risultati con un test PCR regolarmente marcato CE. I risultati saranno riportati come accordo percentuale positivo (PPA) e accordo percentuale negativo (NPA), rispettivamente. per dimostrare che il prodotto sia efficace per l’uso previsto.

End point primario:
Valutare la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del FAST COVID SARS-COV-2 Antigen 2 Rapid Test Kit per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 nel materiale del tampone nasale rispetto a un test RT- PCR marcato CE.
End points secondari:
valutazione performance clinica sulla rilevazione della mutazione del gene N501Y della variante Omicron.

Direzione dello studio e supervisione scientifica:
Prof. Pasquale Vito, Professore Ordinario di Genetica, Dipartimento di Scienze e Tecnologie dell’Università del Sannio, Direttore Scientifico Genus Biotech (spin off dell’Università del Sannio)
Coordinatore dello studio delle prestazioni cliniche (CPS):
Dott. Gaetano Cardinale, Ricercatore

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