ViBiA Vitreus Bioavailability and Anti-inflammatory Action of an Association of curcumin, homotaurine and vitamin D3 administered  per os.

• Responsabile dello Studio, Supervisione Scientifica:

Luca Ventre

• Ambito:

Il protocollo ViBiA (Vitreus Bioavailability and Anti-inflammatory Action) riguarda uno studio multicentrico intervenzionale con nutraceutico controllato in doppio cieco vs placebo. Lo studio è condotto per valutare la biodisponibilità vitreale e l’effetto antiossidante e antiinfiammatorio vitreale e sistemico di una supplementazione per os con un nutraceutico contenente curcuma ad elevata biodisponibilità (Cureit), omotaurina e vitamina D3. Il responsabile dello studio è il Dr. Luca Ventre, e il codice dello studio è ViBiA 01.22.

• Scopo dello Studio (End Point Primario):

Lo studio mira a determinare la biodisponibilità vitreale della forma attiva e/o dei metaboliti di alcune sostanze contenute nell’integratore alimentare Retizin (curcuma ad elevata biodisponibilità, omotaurina) e l’effetto antiossidante e antiinfiammatorio vitreale e sistemico dovuto a tali sostanze, utilizzate come supplementazione in pazienti sottoposti a vitrectomia per pucker maculare o foro maculare (gruppo 1) rispetto ai pazienti trattati con placebo (gruppo 2, controllo).

Lo studio è condotto per determinare l’efficacia e la sicurezza della supplementazione con Retizin rispetto al placebo, analizzando la biodisponibilità vitreale di curcuma ad elevata biodisponibilità e omotaurina, nonché gli effetti antiossidanti e antiinfiammatori vitreali e sistemici in pazienti sottoposti a vitrectomia per pucker maculare o foro maculare.

• Dimwnsione del campione: 216 occhi di 216 pazienti afferenti all’intervento di vitrectomia per rimozione di membrane epiretiniche (pucker maculare) o per foro maculare. Saranno arruolati 108 pazienti (108 occhi) per singolo gruppo di studio, supplementazione con nutraceutico (gruppo 1) e controllo (gruppo 2).
• Supplementazione e posologia:

Gruppo 1 (supplementazione con nutraceutico)

Retizin cpr (Integratore alimentare a base di curcuma ad elevata biodisponibilità (Cureit), omotaurina, vitamina D3, minerali (rame, zinco), luteina e zeaxantina.

Posologia*:

Retizin cpr, 1 compressa al giorno, assunta a partire da 1 mese prima dell’intervento e fino al giorno dell’intervento stesso. La terapia topica oculare in preparazione dell’intervento sarà quella standard.

Gruppo 2 (controllo)

Placebo cpr, 1 compressa al giorno, assunta a partire da 1 mese prima dell’intervento e fino al giorno dell’intervento stesso. La terapia topica oculare in preparazione dell’intervento sarà quella standard.